Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjadi ujung tombak untuk otorisasi vaksin Covid-19 yang sedang ditunggu-tunggu masyarakat. “Kita butuhkan bauran, beragam vaksin dari berbagai platform dan di berbagai usia,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito kepada Dian Yuliastuti dari Tempo, di kantornya di Jakarta, pada Selasa lalu.
Indonesia akan menggunakan tujuh jenis vaksin, yakni dari PT Bio Farma, AstraZeneca, China National Pharmaceutical Group Corporation (Sinopharm), Moderna, Novavax Inc, Pfizer Inc. and BioNTech, dan Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Salah satu vaksin, produksi Sinovac, sedang diuji klinik di Bandung. “Sudah selesai penyuntikan tahap kedua,” ujar Penny.
Bukan hanya soal vaksin, Penny juga bercerita tentang kegiatan dan kesehariannya di sela tugas berat saat pandemi ini. Berikut ini petikan wawancaranya.
Bagaimana perkembangan uji klinik vaksin Sinovac dan lainnya?
Kita bagian dari uji klinik fase ketiga Sinovac yang dilakukan di Brasil, Turki, Indonesia, Bangladesh, dan Cile. Nah, kami akan memberikan emergency use authorization (EUA), yang mengkombinasikan dan menggunakan data uji klinik dari Turki, Brasil, dan Indonesia. Kami masih menunggu data dari Brasil, mungkin awal Januari. Mereka sudah mendapatkan data efikasinya dan akan dianalisis lebih jauh. Demikian juga data efikasi dari Turki, mereka sudah mencapai 91,25 persen. Itu tinggi. Kami, BPOM, sudah bertemu dengan otoritas Turki. Kami yakin data tersebut didapat dari proses yang valid. Kami akan saling sharing data, yakni data dari Bandung.
Bagaimana proses di Bandung?
Sudah selesai penyuntikan tahap kedua. Kami memantau satu bulan setelah penyuntikan untuk melihat efikasinya, keamanan, dan khasiatnya. Soal aspek keamanan sudah sangat baik kelihatannya. Tidak ada efek yang serius dari semua subyek. Dari mutu, BPOM sudah melakukan inspeksi ke Cina, fasilitas produksinya di Beijing. Kualitasnya baik dan data proses produksinya juga baik. Sudah 95 persen data confirm. Soal khasiat, tunggu data. Intinya, data uji klinik yang ada semakin bagus. Jadi, ada kemungkinan bisa memenuhi target Presiden pada pertengahan Januari 2021 untuk diberikan otorisasi, sehingga bisa mendukung program vaksin pemerintah.
Bagaimana komunikasi dengan perusahaan vaksin lain?
Sejak awal, pada akhir uji klinik ketiga, dari sekian banyak kandidat, ada 13-15 di seluruh dunia, misalnya Pfizer, sudah melakukan komunikasi ke BPOM. Untuk vaksin-vaksin yang sudah mendapat emergency use authorization (EUA) dari negara-negara yang baik, stringent regulatory authority (otoritas obat seperti BPOM) seperti di negara maju, kami akan reliance. Tidak perlu uji klinik di Indonesia. Kami tinggal mendapat data saat mereka sudah mendapatkan EUA, kami review dan berikan otorisasi. Tapi kalau sudah rolling dari awal akan lebih cepat. Pfizer dan AstraZeneca akan rolling submission pada awal Januari ini.
Prinsipnya, bagi kami, siapa pun perusahaannya, selama data klinis, mutu, khasiat, dan keamanan lengkap, sudah ada EUA dari stringent authority, kami pun cepat memberi otorisasi. Kita membutuhkan bauran, beragam vaksin dari berbagai platform dan di berbagai usia. Sinovac mudah-mudahan bisa dapat data yang baik untuk para manula. Sedangkan uji fase kedua untuk mereka di atas usia 59 tahun. Mudah-mudahan berjalan baik dan nanti bisa dipakai juga untuk semua usia.
Awal Desember lalu, ada 1,2 juta dari 3 juta vaksin yang sudah datang, tapi belum ada otorisasinya….
Tidak apa-apa, karena kita mengejar waktu. Sebab, uji fase 1 dan 2 sudah ada aspek keamanannya. Pemerintah memang mengambil risiko. Analisis risk benefit, ini keputusan pemerintah yang terkalkulasi. Pemerintah mendatangkan vaksin saat krisis. Itu calculated risk yang harus dilakukan. Untuk saat ini, saya kira itu keputusan yang baik. Sebab, meski vaksin sudah datang dan ada EUA, tapi tidak bisa langsung digunakan. Harus ada proses lot release dan pendampingan dari BPOM, dicek aspek mutu, stabilitas, dan dan apa betul produk yang didatangkan itu good manufacturing practise-nya sama dengan dilihat dan dipesan dulu.
BPOM dan industrinya harus memastikan bahwa produk vaksin ini sangat dijamin aspek mutu dan keamanannya. Setiap titik diawasi, dicek. Kami cukup percaya diri. Dalam kondisi krisis, memberi vaksin lebih bermanfaat daripada tidak, walaupun tingkat efikasinya cuma 50 persen. Itu lebih baik dibanding risiko kita terinfeksi. Dengan kondisi saat ini, begitulah perhitungan risk and benefit-nya. Makanya efikasi 50 persen dibolehkan oleh WHO.
Kepala Badan POM Penny K Lukito meninjau kesiapan uji sampel COVID-19 menggunakan alat Polymerase Chain Reaction (PCR) di Laboratorium Balai Besar POM, Semarang, Jawa Tengah, 14 Agustus 2020. Dok.Humas BPOM RI
Selain itu, ada kerja sama Kalbe Farma dengan perusahaan Korea Selatan dalam mengembangkan vaksin. Bagaimana perkembangannya?
Belum ada tindak lanjut. Masih kami tunggu. Karena teknologinya beda. Di Korea belum selesai. Setelah V1 (vaksinasi pertama) di Korea, nanti V2 sampai V3 di Indonesia.
Dengan perkembangan kini, apakah vaksin-vaksin itu bisa mengantisipasi strain baru?
Berdasarkan keyakinan para peneliti itu, saya kira vaksin enggak harus berubah mengikuti strain yang berubah. Saya kira masih bisa di-cover oleh peningkatan antibodi yang disuntikkan dari vaksin ke manusia. Antibodi kita pasti luas perlindungannya, dengan jenis virus yang ada. Dengan vaksin, antibodi kita meningkat. Jadi, yang penting antibodi kita meningkat dulu. Sejauh ini risiko tidak ada karena tak ada efek samping berbahaya.
Selain soal vaksin, apa saja hal yang dilakukan BPOM sejak awal pandemi?
Kami sudah siap mengantisipasi, bahkan sebelum pemerintah declare. Saat masuk ke Indonesia, balai-balai ada di seluruh provinsi, di 40 kota, dan harus yakin di seluruh jajaran tidak terinfeksi. Kami bikin satgas pencegahan dan penanggulangan di BPOM. Ketika dibangun rumah sakit Covid di Kemayoran, Jakarta, kami pinjamkan insinerator untuk memusnahkan limbah infeksi. Kami juga punya banyak alat PCR (polymerase chain reaction), yang biasa digunakan untuk mendeteksi gen yang tidak halal. Alat itu kami pinjamkan karena banyak daerah yang laboratoriumnya tidak punya PCR. Kami juga memberi pelatihan SDM.
Selain itu?
Kami berikan percepatan izin edar obat herbal, pangan, obat, hand sanitizer, dan disinfektan yang saat itu susah didapat. Termasuk pemanfaatan minuman alkohol Cap Tikus untuk hand sanitizer. Juga penyederhanaan waktu proses perizinan. Lalu kami dampingi penghiliran uji klinik untuk menjadi produk pangan, herbal, dan farmasi. Terutama uji klinik herbal, masyarakat menyadari bahwa herbal untuk meningkatkan daya tahan tubuh.
Apa lagi yang menjadi perhatian BPOM saat pandemi?
Peredaran online, akses ke pangan, dan obat. Untuk obat, tidak boleh dijual online tanpa ada ahlinya, apoteker, dan resep. Obat keras tidak boleh, tapi masih banyak dijual online. Apalagi diklaim sebagai obat Covid. Kami lakukan cyber patrol pada obat, pangan, dan herbal ilegal. Hati-hati terhadap obat herbal yang dicampur obat kimia.
Anda juga memperhatikan sampai urusan ekonomi?
Kami antisipasi juga dampak pandemi ke ekonomi, dengan pendampingan UMKM. Sebab, UMKM menjadi tulang punggung untuk ekonomi, termasuk ibu jamu gendong.
Kepala Badan POM Penny K Lukito memberikan keterangan pers terkait pengawalan keamanan vaksin COVID-19 di Jakarta, 19 November 2020. ANTARA/Rivan Awal Lingga
Ngomong-ngomong soal jamu, apakah Anda suka minum jamu?
Oh, iya. Saya kenal jamu sejak kecil. Saat pertama menstruasi, dikasih jamu. Ibu saya orang Jawa, selalu membuatkan jamu untuk semua peristiwa penting perempuan, ya seperti setelah menikah dan melahirkan. Sayangnya jamu tidak saya berikan ke anak saya, he-he. Ini mau saya mulai lagi. Tapi sekarang paling minum bahan single jahe saja, kunyit, dan sedikit temu lawak.
Apakah selama pandemi Anda tetap bekerja di kantor?
Saya WFO sampai sekarang. Saya enggak bisa ninggalin kantor karena harus mengendalikan. Saat awal-awal, tiga bulanan keluar pakai baju perang. Baju putih, pake vest, karena suasana seperti perang. Antara perasaan sedih, prihatin, dan enggak tahu mengantisipasi. Jadi, merasa harus selalu siap. Alhamdulillah teman-teman jadi bergerak, siaga.
Bagaimana dengan waktu istirahat?
Saat pandemi ini saya tidur cukup dibanding sebelumnya. Sebelum pandemi itu, kurang tidur sekali karena kerja, kerja, kerja. Dulu jam 12 ke atas masih melek, ha-ha-ha. Sekarang betul-betul menjaga keseimbangan diri. Target tidur jam 12 malam, tapi beberapa kali kelewat, ha-ha-ha. Saya suka diingatkan suami harusnya tidur jam 10 malam, itu sehat.
Bagaimana cara menjaga daya tahan tubuh?
Olahraga. Pandemi bikin saya jadi cinta matahari. Sekarang menyesal, kenapa dulu enggak suka berjemur. Sekarang selalu cari matahari, berjemur. Saya lebih suka berenang, yoga, dan treadmill dibanding sepeda. Beberapa kali menemani suami bersepeda, tapi sakit punggung, takut jatuh juga. Lebih baik jalan kaki.
Suka baca buku saat bersantai?
Mau baca buku, aduh tidak sempat. Lebih baik baca draf, berkas-berkas vaksin serta memantau media, dan media sosial terkait dengan vaksin.
Apa buku kesukaan Anda?
Saya suka buku motivasi, biografi, untuk belajar jadi pemimpin, mengelola kehidupannya, buku travelling, dan kesehatan. Koleksi buku saya banyak.
Apa saja kegiatan saat bersama keluarga?
Kumpul, makan. Anak-anak senang masakan saya. Saya ahli masak saat sekolah di Amerika. Saya kira tomboi enggak bisa masak. Saya suka masak pasta. Kalau makanan khusus, suka bikin American pie. Masakan Indonesia semua bisa saya masak. Sop buntut, ayam panggang. Anak-anak kalau dimasakin ibunya suka.
Terakhir, apa harapan Anda kini?
Mudah-mudahan vaksin sudah datang, lebih beragam. Pemerintah lagi deal-deal. BPOM siap memberikan izin dan pendampingan. Juga memberi bimbingan teknis, training, serta mengawasi distribusinya. Kami juga pantau kejadian ikutan setelah imunisasi jika ada laporan dari industri farmasinya. Mudah-mudahan tidak ada kejadian. Harus alert.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM), Penny K. Lukito di Jakarta, 29 Desember 2020. TEMPO/Muhammad Hidayat
BIODATA:
Dr Ir Penny K. Lukito, MCP
Lahir: Jakarta, 9 November 1963
Jabatan: Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( 2016-sekarang)
Karier: Direktur Perkotaan dan Perdesaan, Inspektur Bidang Kinerja Kelembagaan, Direktur Lingkungan Hidup, Direktur Sistem dan Pelaporan Evaluasi Kinerja Pembangunan, serta Pejabat Fungsional Perencana Utama di Bappenas
Pendidikan:
- S-1 Teknik Lingkungan di ITB, 1988
- S-2 Bidang Perencanaan dan Kebijakan Lingkungan Massachusetts Institute of Technology (MIT), 1994
- S-3 Bidang Teknik Lingkungan (Environmental Engineering) dan Minor di Bidang Perencanaan Kota dan Wilayah (City and Regional Planning) dari University of Wisconsin-Madison, Amerika Serikat, 2000
Penghargaan:
- SATYA LENCANA WIRAKARYA dari Presiden RI - 2006
- SATYA LENCANA KARYA XX TAHUN dari Presiden RI - 2011
- SATYA LENCANA KARYA XXX TAHUN dari Presiden RI - 2020
